Good Manufacturing Practice - GMP - Workshop (18. bis 19. November 2021)

Vom 18. bis 19. November bieten wir einen Workshop für Good Manufacturing Practice (GMP) an. Dabei werden die Grundlagen der GMP-gerechten Produktion und GMP-Regularien in der pharmazeutischen Industrie behandelt.

Wann: 18.-19. November 2021, jeweils 8h30-ca. 16h00

Wo: Videokonferenz via WebEx

Wer:  Dr. Maik Walter von IDT Biologika GmbH

Programm:

18. November 2021

Pausenzeiten nach Absprache

8.30 bis 9.15 Uhr: Einführung

  • Das Unternehmen IDT Biologika GmbH
  • Geschichte der GMP und Ableitung der heutigen Bedeutung

9.15 bis 10.45 Uhr: Luft und Wasser in der pharmazeutischen Produktion

  • Reinräume und Lüftungstechnik
  • Reines Wasser, reinstes Wasser, Abwasser

10.45 bis 12.15 Uhr: GMP-gerechte Geräte

  • Qualifizierung von Geräten
  • Reinigungsvalidierung von Geräten

12.15 bis 13.00 Uhr: Mittagspause

13.00 bis 14.30 Uhr: Herstellungsprozesse

  • Prozessentwicklung und Quality by Design
  • Prozessvalidierung
  • Kontinuierliche Prozessverifizierung

 

19. November 2021

Pausenzeiten nach Absprache

8.30 bis 9.00 Uhr: Wiederholung vom Vortag

9.00 bis 10.30 Uhr: Operative Qualitätssicherung

  • Vier Qualitätssysteme und deren Anwendung

10.30 bis 11.15 Uhr: Andere Aufgaben der Qualitätssicherung

  • Audits und Inspektionen
  • Mitarbeiterschulungen

11.15 bis 12.00 Uhr: Pause

12.00 bis 12.45 Uhr: Chargenfreigabe

  • Der Freigabeprozess und die sachkundige Person
  • Pharmakovigilanz

12.45 bis 13.30 Uhr: Zusammenfassung und Zeit für Fragen und Antworten

 

 

 

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GMP Workshop 2021

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